हालाँकि हमें इसका एहसास नहीं हो सकता है, लेकिन दुनिया में हर कोई बाँझ उत्पादों के इस्तेमाल से प्रभावित हो सकता है। इसमें टीके लगाने के लिए सुइयों का इस्तेमाल, इंसुलिन या एपिनेफ्रीन जैसी जीवन रक्षक दवाओं का इस्तेमाल या 2020 में उम्मीद है कि दुर्लभ लेकिन बहुत वास्तविक स्थितियों में, कोविड-19 के रोगियों को सांस लेने में सक्षम बनाने के लिए वेंटिलेटर ट्यूब डालना शामिल हो सकता है।
कई पैरेन्टेरल या जीवाणुरहित उत्पादों को स्वच्छ लेकिन गैर-बाँझ वातावरण में उत्पादित किया जा सकता है और फिर उन्हें अंतिम रूप से जीवाणुरहित किया जा सकता है, लेकिन कई अन्य पैरेन्टेरल या जीवाणुरहित उत्पाद भी हैं जिन्हें अंतिम रूप से जीवाणुरहित नहीं किया जा सकता है।
सामान्य कीटाणुशोधन गतिविधियों में नम गर्मी (यानी, ऑटोक्लेविंग), शुष्क गर्मी (यानी, डिपाइरोजेनेशन ओवन), हाइड्रोजन पेरोक्साइड वाष्प का उपयोग, और सतह पर काम करने वाले रसायनों का अनुप्रयोग जिन्हें आमतौर पर सर्फेक्टेंट कहा जाता है (जैसे 70% आइसोप्रोपेनॉल [आईपीए] या सोडियम हाइपोक्लोराइट [ब्लीच]), या कोबाल्ट 60 आइसोटोप का उपयोग करके गामा विकिरण।
कुछ मामलों में, इन विधियों के उपयोग से अंतिम उत्पाद को नुकसान, गिरावट या निष्क्रियता हो सकती है। इन विधियों की लागत का नसबंदी विधि के चुनाव पर भी महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ेगा, क्योंकि निर्माता को अंतिम उत्पाद की लागत पर इसके प्रभाव पर विचार करना चाहिए। उदाहरण के लिए, एक प्रतियोगी उत्पाद के आउटपुट मूल्य को कमजोर कर सकता है, ताकि बाद में इसे कम कीमत पर बेचा जा सके। इसका मतलब यह नहीं है कि इस नसबंदी तकनीक का उपयोग वहां नहीं किया जा सकता है जहां एसेप्टिक प्रसंस्करण का उपयोग किया जाता है, लेकिन यह नई चुनौतियां लाएगा।
एसेप्टिक प्रोसेसिंग की पहली चुनौती वह सुविधा है जहाँ उत्पाद का उत्पादन किया जाता है। सुविधा को इस तरह से बनाया जाना चाहिए कि इसमें कम से कम संलग्न सतहें हों, अच्छे वेंटिलेशन के लिए उच्च दक्षता वाले पार्टिकुलेट एयर फ़िल्टर (जिन्हें HEPA कहा जाता है) का उपयोग किया जाए, और इसे साफ करना, रखरखाव करना और कीटाणुरहित करना आसान हो।
दूसरी चुनौती यह है कि कमरे में घटकों, मध्यवर्ती या अंतिम उत्पादों का उत्पादन करने के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरण को साफ करना, रखरखाव करना और गिरना नहीं चाहिए (वस्तुओं या वायु प्रवाह के साथ संपर्क के माध्यम से कणों को छोड़ना)। लगातार सुधार करने वाले उद्योग में, जब नवाचार करते हैं, तो चाहे आपको नवीनतम उपकरण खरीदना चाहिए या पुरानी तकनीकों से चिपके रहना चाहिए जो प्रभावी साबित हुई हैं, लागत-लाभ संतुलन होगा। जैसे-जैसे उपकरण पुराना होता जाता है, यह क्षति, विफलता, स्नेहक रिसाव या भाग कतरनी (सूक्ष्म स्तर पर भी) के लिए अतिसंवेदनशील हो सकता है, जो सुविधा के संभावित संदूषण का कारण बन सकता है। यही कारण है कि नियमित रखरखाव और पुनः प्रमाणन प्रणाली इतनी महत्वपूर्ण है, क्योंकि यदि उपकरण सही तरीके से स्थापित और रखरखाव किया जाता है, तो इन समस्याओं को कम किया जा सकता है और नियंत्रित करना आसान हो सकता है।
फिर विशिष्ट उपकरणों (जैसे कि तैयार उत्पाद के निर्माण के लिए आवश्यक सामग्री और घटक सामग्री के रखरखाव या निष्कर्षण के लिए उपकरण) की शुरूआत आगे की चुनौतियों का निर्माण करती है। इन सभी वस्तुओं को शुरू में खुले और अनियंत्रित वातावरण से एक एसेप्टिक उत्पादन वातावरण में ले जाया जाना चाहिए, जैसे कि डिलीवरी वाहन, भंडारण गोदाम या पूर्व-उत्पादन सुविधा। इस कारण से, एसेप्टिक प्रसंस्करण क्षेत्र में पैकेजिंग में प्रवेश करने से पहले सामग्रियों को शुद्ध किया जाना चाहिए, और पैकेजिंग की बाहरी परत को प्रवेश करने से तुरंत पहले निष्फल किया जाना चाहिए।
इसी तरह, परिशोधन विधियाँ सड़न रोकने वाली उत्पादन सुविधा में प्रवेश करने वाली वस्तुओं को नुकसान पहुँचा सकती हैं या बहुत महंगी हो सकती हैं। इसके उदाहरणों में सक्रिय दवा सामग्री का ताप नसबंदी शामिल हो सकता है, जो प्रोटीन या आणविक बंधों को विकृत कर सकता है, जिससे यौगिक निष्क्रिय हो सकता है। विकिरण का उपयोग बहुत महंगा है क्योंकि नम गर्मी नसबंदी गैर-छिद्रपूर्ण सामग्रियों के लिए एक तेज़ और अधिक लागत प्रभावी विकल्प है।
प्रत्येक विधि की प्रभावशीलता और मजबूती का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, जिसे आमतौर पर पुनर्सत्यापन कहा जाता है।
सबसे बड़ी चुनौती यह है कि प्रसंस्करण प्रक्रिया में किसी न किसी स्तर पर पारस्परिक संपर्क शामिल होगा। इसे दस्ताने के मुंह जैसी बाधाओं का उपयोग करके या मशीनीकरण का उपयोग करके कम किया जा सकता है, लेकिन भले ही प्रक्रिया को पूरी तरह से अलग-थलग करने का इरादा हो, किसी भी त्रुटि या खराबी के लिए मानवीय हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है।
मानव शरीर में आमतौर पर बड़ी संख्या में बैक्टीरिया होते हैं। रिपोर्टों के अनुसार, एक औसत व्यक्ति में 1-3% बैक्टीरिया होते हैं। वास्तव में, बैक्टीरिया की संख्या और मानव कोशिकाओं की संख्या का अनुपात लगभग 10:1.1 है।
चूँकि बैक्टीरिया मानव शरीर में सर्वव्यापी हैं, इसलिए उन्हें पूरी तरह से खत्म करना असंभव है। जब शरीर चलता है, तो यह लगातार अपनी त्वचा को उतारता रहता है, घिसाव और हवा के प्रवाह के माध्यम से। जीवन भर में, यह लगभग 35 किलोग्राम तक पहुँच सकता है। 2
एसेप्टिक प्रसंस्करण के दौरान सभी छूटी हुई त्वचा और बैक्टीरिया संदूषण का एक बड़ा खतरा पैदा करेंगे, और प्रक्रिया के साथ संपर्क को कम करके और अधिकतम सुरक्षा के लिए अवरोधों और गैर-छीलने वाले कपड़ों का उपयोग करके इसे नियंत्रित किया जाना चाहिए। अब तक, मानव शरीर ही प्रदूषण नियंत्रण श्रृंखला में सबसे कमजोर कारक है। इसलिए, एसेप्टिक गतिविधियों में भाग लेने वाले लोगों की संख्या को सीमित करना और उत्पादन क्षेत्र में माइक्रोबियल संदूषण की पर्यावरणीय प्रवृत्ति की निगरानी करना आवश्यक है। प्रभावी सफाई और कीटाणुशोधन प्रक्रियाओं के अलावा, यह एसेप्टिक प्रसंस्करण क्षेत्र के बायोबर्डन को अपेक्षाकृत कम स्तर पर रखने में मदद करता है और संदूषकों के किसी भी "शिखर" की स्थिति में प्रारंभिक हस्तक्षेप की अनुमति देता है।
संक्षेप में, जहाँ संभव हो, वहाँ संदूषण के सड़न रोकने वाली प्रक्रिया में प्रवेश करने के जोखिम को कम करने के लिए कई संभावित उपाय किए जा सकते हैं। इन क्रियाओं में पर्यावरण को नियंत्रित करना और उसकी निगरानी करना, उपयोग की जाने वाली सुविधाओं और मशीनरी को बनाए रखना, इनपुट सामग्रियों को कीटाणुरहित करना और प्रक्रिया के लिए सटीक मार्गदर्शन प्रदान करना शामिल है। उत्पादन प्रक्रिया क्षेत्र से हवा, कणों और बैक्टीरिया को हटाने के लिए अंतर दबाव के उपयोग सहित कई अन्य नियंत्रण उपाय हैं। यहाँ उल्लेख नहीं किया गया है, लेकिन मानवीय संपर्क प्रदूषण नियंत्रण विफलता की सबसे बड़ी समस्या को जन्म देगा। इसलिए, कोई फर्क नहीं पड़ता कि किस प्रक्रिया का उपयोग किया जाता है, निरंतर निगरानी और उपयोग किए जाने वाले नियंत्रण उपायों की निरंतर समीक्षा हमेशा यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है कि गंभीर रूप से बीमार रोगियों को सड़न रोकने वाले उत्पादन उत्पादों की एक सुरक्षित और विनियमित आपूर्ति श्रृंखला प्राप्त होती रहेगी।