हालाँकि हमें इसका एहसास नहीं है, दुनिया में हर कोई बाँझ उत्पादों के उपयोग से प्रभावित हो सकता है। इसमें टीकों को इंजेक्ट करने के लिए सुइयों का उपयोग, इंसुलिन या एपिनेफ्रिन जैसी जीवन रक्षक दवाओं का उपयोग, या 2020 में उम्मीद से दुर्लभ लेकिन बहुत वास्तविक स्थितियों में, कोविद -19 के रोगियों को सांस लेने में सक्षम करने के लिए वेंटिलेटर ट्यूब डालना शामिल हो सकता है।
कई पैरेंट्रल या स्टेराइल उत्पाद स्वच्छ लेकिन गैर-बाँझ वातावरण में उत्पादित किए जा सकते हैं और फिर उन्हें अंतिम रूप से निष्फल किया जा सकता है, लेकिन कई अन्य पैरेंट्रल या बाँझ उत्पाद भी हैं जिन्हें अंतिम रूप से निष्फल नहीं किया जा सकता है।
सामान्य कीटाणुशोधन गतिविधियों में नम गर्मी (यानी, आटोक्लेविंग), सूखी गर्मी (यानी, डीपाइरोजनेशन ओवन), हाइड्रोजन पेरोक्साइड वाष्प का उपयोग, और सतह पर काम करने वाले रसायनों का उपयोग, जिन्हें आमतौर पर सर्फेक्टेंट कहा जाता है (जैसे कि 70% आइसोप्रोपेनॉल [आईपीए] या) शामिल हो सकते हैं। सोडियम हाइपोक्लोराइट [ब्लीच]), या कोबाल्ट 60 आइसोटोप का उपयोग करके गामा विकिरण।
कुछ मामलों में, इन विधियों के उपयोग से अंतिम उत्पाद को क्षति, गिरावट या निष्क्रियता हो सकती है। इन विधियों की लागत का भी नसबंदी विधि की पसंद पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ेगा, क्योंकि निर्माता को अंतिम उत्पाद की लागत पर इसके प्रभाव पर विचार करना होगा। उदाहरण के लिए, एक प्रतिस्पर्धी उत्पाद के आउटपुट मूल्य को कमजोर कर सकता है, इसलिए इसे बाद में कम कीमत पर बेचा जा सकता है। इसका मतलब यह नहीं है कि इस नसबंदी तकनीक का उपयोग वहां नहीं किया जा सकता जहां सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण का उपयोग किया जाता है, लेकिन यह नई चुनौतियां लाएगा।
सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण की पहली चुनौती वह सुविधा है जहां उत्पाद का उत्पादन किया जाता है। सुविधा का निर्माण इस तरह से किया जाना चाहिए कि बंद सतहों को न्यूनतम रखा जाए, अच्छे वेंटिलेशन के लिए उच्च दक्षता वाले पार्टिकुलेट एयर फिल्टर (जिसे HEPA कहा जाता है) का उपयोग किया जाए, और साफ करना, रखरखाव करना और कीटाणुरहित करना आसान हो।
दूसरी चुनौती यह है कि कमरे में घटकों, मध्यवर्ती या अंतिम उत्पादों का उत्पादन करने के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरण को साफ करना, बनाए रखना और गिरना नहीं चाहिए (वस्तुओं या वायु प्रवाह के साथ बातचीत के माध्यम से कणों को छोड़ना) आसान होना चाहिए। लगातार बेहतर हो रहे उद्योग में, नवोन्वेष करते समय, चाहे आपको नवीनतम उपकरण खरीदने चाहिए या पुरानी प्रौद्योगिकियों पर टिके रहना चाहिए जो प्रभावी साबित हुई हैं, लागत-लाभ संतुलन रहेगा। जैसे-जैसे उपकरण पुराना होता जाता है, यह क्षति, विफलता, स्नेहक रिसाव, या आंशिक कतरनी (सूक्ष्म स्तर पर भी) के प्रति संवेदनशील हो सकता है, जिससे सुविधा में संभावित संदूषण हो सकता है। यही कारण है कि नियमित रखरखाव और पुन: प्रमाणन प्रणाली इतनी महत्वपूर्ण है, क्योंकि यदि उपकरण सही ढंग से स्थापित और रखरखाव किया जाता है, तो इन समस्याओं को कम किया जा सकता है और नियंत्रित करना आसान हो सकता है।
फिर विशिष्ट उपकरणों (जैसे कि तैयार उत्पाद के निर्माण के लिए आवश्यक सामग्रियों और घटक सामग्रियों के रखरखाव या निष्कर्षण के लिए उपकरण) की शुरूआत और चुनौतियां पैदा करती है। इन सभी वस्तुओं को शुरू में खुले और अनियंत्रित वातावरण से एक सड़न रोकनेवाला उत्पादन वातावरण में ले जाया जाना चाहिए, जैसे डिलीवरी वाहन, भंडारण गोदाम, या पूर्व-उत्पादन सुविधा। इस कारण से, सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण क्षेत्र में पैकेजिंग में प्रवेश करने से पहले सामग्रियों को शुद्ध किया जाना चाहिए, और पैकेजिंग की बाहरी परत को प्रवेश करने से तुरंत पहले निष्फल किया जाना चाहिए।
इसी तरह, परिशोधन विधियां सड़न रोकनेवाला उत्पादन सुविधा में प्रवेश करने वाली वस्तुओं को नुकसान पहुंचा सकती हैं या बहुत महंगी हो सकती हैं। इसके उदाहरणों में सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों की गर्मी नसबंदी शामिल हो सकती है, जो प्रोटीन या आणविक बंधनों को विकृत कर सकती है, जिससे यौगिक निष्क्रिय हो सकता है। विकिरण का उपयोग बहुत महंगा है क्योंकि नम गर्मी नसबंदी गैर-छिद्रपूर्ण सामग्रियों के लिए एक तेज़ और अधिक लागत प्रभावी विकल्प है।
प्रत्येक विधि की प्रभावशीलता और मजबूती का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, जिसे आमतौर पर पुनर्वैधीकरण कहा जाता है।
सबसे बड़ी चुनौती यह है कि प्रसंस्करण प्रक्रिया में कुछ स्तर पर पारस्परिक संपर्क शामिल होगा। इसे ग्लव माउथ जैसी बाधाओं का उपयोग करके या मशीनीकरण का उपयोग करके कम किया जा सकता है, लेकिन भले ही प्रक्रिया को पूरी तरह से अलग करने का इरादा हो, किसी भी त्रुटि या खराबी के लिए मानवीय हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है।
मानव शरीर में आमतौर पर बड़ी संख्या में बैक्टीरिया होते हैं। रिपोर्ट्स के मुताबिक, एक औसत व्यक्ति 1-3% बैक्टीरिया से बना होता है। वास्तव में, जीवाणुओं की संख्या और मानव कोशिकाओं की संख्या का अनुपात लगभग 10:1.1 है
चूँकि बैक्टीरिया मानव शरीर में सर्वव्यापी हैं, इसलिए उन्हें पूरी तरह ख़त्म करना असंभव है। जब शरीर चलता है, तो यह लगातार टूट-फूट और हवा के प्रवाह के कारण अपनी त्वचा को गिराता रहेगा। जीवनकाल में, यह लगभग 35 किलोग्राम तक पहुंच सकता है। 2
सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण के दौरान सभी झड़ी हुई त्वचा और बैक्टीरिया संदूषण का एक बड़ा खतरा पैदा करेंगे, और प्रक्रिया के साथ बातचीत को कम करके और परिरक्षण को अधिकतम करने के लिए बाधाओं और गैर-बहाव वाले कपड़ों का उपयोग करके नियंत्रित किया जाना चाहिए। अब तक, मानव शरीर ही प्रदूषण नियंत्रण श्रृंखला का सबसे कमजोर कारक है। इसलिए, सड़न रोकने वाली गतिविधियों में भाग लेने वाले लोगों की संख्या को सीमित करना और उत्पादन क्षेत्र में माइक्रोबियल संदूषण की पर्यावरणीय प्रवृत्ति की निगरानी करना आवश्यक है। प्रभावी सफाई और कीटाणुशोधन प्रक्रियाओं के अलावा, यह सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण क्षेत्र के बायोबर्डन को अपेक्षाकृत निम्न स्तर पर रखने में मदद करता है और दूषित पदार्थों के किसी भी "चोटी" की स्थिति में शीघ्र हस्तक्षेप की अनुमति देता है।
संक्षेप में, जहां संभव हो, सड़न रोकनेवाला प्रक्रिया में संदूषण के जोखिम को कम करने के लिए कई संभावित उपाय किए जा सकते हैं। इन कार्यों में पर्यावरण को नियंत्रित करना और निगरानी करना, उपयोग की जाने वाली सुविधाओं और मशीनरी को बनाए रखना, इनपुट सामग्रियों को स्टरलाइज़ करना और प्रक्रिया के लिए सटीक मार्गदर्शन प्रदान करना शामिल है। उत्पादन प्रक्रिया क्षेत्र से हवा, कणों और बैक्टीरिया को हटाने के लिए विभेदक दबाव के उपयोग सहित कई अन्य नियंत्रण उपाय हैं। यहां उल्लेख नहीं किया गया है, लेकिन मानव संपर्क प्रदूषण नियंत्रण विफलता की सबसे बड़ी समस्या को जन्म देगा। इसलिए, इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि किस प्रक्रिया का उपयोग किया जाता है, उपयोग किए गए नियंत्रण उपायों की निरंतर निगरानी और निरंतर समीक्षा यह सुनिश्चित करने के लिए हमेशा आवश्यक होती है कि गंभीर रूप से बीमार रोगियों को सड़न रोकनेवाला उत्पादन उत्पादों की एक सुरक्षित और विनियमित आपूर्ति श्रृंखला प्राप्त होती रहेगी।