यद्यपि हमें इसका एहसास नहीं हो सकता है, दुनिया में हर कोई बाँझ उत्पादों के उपयोग से प्रभावित हो सकता है। इसमें टीके को इंजेक्ट करने के लिए सुइयों का उपयोग, जीवन-रक्षक पर्चे दवाओं जैसे इंसुलिन या एपिनेफ्रिन का उपयोग, या 2020 में उम्मीद है कि दुर्लभ लेकिन बहुत वास्तविक स्थितियों में, एक वेंटिलेटर ट्यूब सम्मिलित करने के लिए COVID-19 के साथ रोगियों को सांस लेने में सक्षम बनाने के लिए।
कई पैरेन्टेरल या बाँझ उत्पादों का उत्पादन एक स्वच्छ लेकिन गैर-तृतीयक वातावरण में किया जा सकता है और फिर टर्मिनली स्टरिलाइज्ड किया जा सकता है, लेकिन कई अन्य पैरेन्टेरल या बाँझ उत्पाद भी हैं जिन्हें समाप्त नहीं किया जा सकता है।
सामान्य कीटाणुशोधन गतिविधियों में नम गर्मी (यानी, ऑटोक्लेविंग), शुष्क गर्मी (यानी, डेपायरोजेनेशन ओवन), हाइड्रोजन पेरोक्साइड वाष्प का उपयोग, और सतह-अभिनय रसायनों के अनुप्रयोग को आमतौर पर सर्फेक्टेंट (जैसे कि 70% आइसोप्रोपेनॉल [आईपीए] या सोडियम हाइपोकोराइट [ब्लीच], या गामा अनिर्णय का उपयोग करना शामिल हो सकता है।
कुछ मामलों में, इन विधियों के उपयोग से अंतिम उत्पाद की क्षति, गिरावट या निष्क्रियता हो सकती है। इन विधियों की लागत का नसबंदी विधि की पसंद पर भी महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ेगा, क्योंकि निर्माता को अंतिम उत्पाद की लागत पर इस के प्रभाव पर विचार करना चाहिए। उदाहरण के लिए, एक प्रतियोगी उत्पाद के आउटपुट मूल्य को कमजोर कर सकता है, इसलिए इसे बाद में कम कीमत पर बेचा जा सकता है। यह कहना नहीं है कि इस नसबंदी तकनीक का उपयोग नहीं किया जा सकता है जहां सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण का उपयोग किया जाता है, लेकिन यह नई चुनौतियां लाएगा।
सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण की पहली चुनौती वह सुविधा है जहां उत्पाद का उत्पादन किया जाता है। इस सुविधा का निर्माण एक तरह से किया जाना चाहिए जो संलग्न सतहों को कम करता है, अच्छे वेंटिलेशन के लिए उच्च दक्षता वाले पार्टिकुलेट एयर फिल्टर (HEPA कहा जाता है) का उपयोग करता है, और इसे साफ करने, बनाए रखने और अपघटन करने में आसान होता है।
दूसरी चुनौती यह है कि कमरे में घटकों, मध्यवर्ती, या अंतिम उत्पादों का उत्पादन करने के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरण को भी साफ करना, बनाए रखना और गिरना आसान होना चाहिए (वस्तुओं या एयरफ्लो के साथ बातचीत के माध्यम से कणों को जारी करना)। लगातार सुधार करने वाले उद्योग में, नवाचार करते समय, चाहे आपको नवीनतम उपकरण खरीदना चाहिए या पुरानी तकनीकों से चिपके रहना चाहिए जो प्रभावी साबित हुई हैं, एक लागत-लाभ संतुलन होगा। उपकरणों की उम्र के रूप में, यह क्षति, विफलता, स्नेहक रिसाव, या भाग कतरनी (यहां तक ​​कि एक सूक्ष्म स्तर पर) के लिए अतिसंवेदनशील हो सकता है, जो सुविधा के संभावित संदूषण का कारण हो सकता है। यही कारण है कि नियमित रखरखाव और पुनरावर्तन प्रणाली इतनी महत्वपूर्ण है, क्योंकि यदि उपकरण स्थापित और सही ढंग से बनाए रखा जाता है, तो इन समस्याओं को कम से कम और नियंत्रित करने में आसान हो सकता है।
फिर विशिष्ट उपकरणों की शुरूआत (जैसे कि तैयार उत्पाद के निर्माण के लिए आवश्यक सामग्री और घटक सामग्री के रखरखाव या निष्कर्षण के लिए उपकरण) आगे की चुनौतियां पैदा करता है। इन सभी वस्तुओं को शुरू में खुले और अनियंत्रित वातावरण से एक सड़न रोकनेवाला उत्पादन वातावरण में ले जाया जाना चाहिए, जैसे कि एक डिलीवरी वाहन, भंडारण गोदाम, या प्री-प्रोडक्शन सुविधा। इस कारण से, सामग्री को सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण क्षेत्र में पैकेजिंग में प्रवेश करने से पहले शुद्ध किया जाना चाहिए, और प्रवेश करने से पहले पैकेजिंग की बाहरी परत को तुरंत निष्फल किया जाना चाहिए।
इसी तरह, परिशोधन के तरीकों से सड़न रोकनेवाला उत्पादन सुविधा में प्रवेश करने वाली वस्तुओं को नुकसान हो सकता है या बहुत महंगा हो सकता है। इसके उदाहरणों में सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों की गर्मी नसबंदी शामिल हो सकती है, जो प्रोटीन या आणविक बॉन्ड को अस्वीकार कर सकती है, जिससे यौगिक को निष्क्रिय कर दिया जा सकता है। विकिरण का उपयोग बहुत महंगा है क्योंकि नम गर्मी की नसबंदी गैर-झरझरा सामग्रियों के लिए एक तेज और अधिक लागत प्रभावी विकल्प है।
प्रत्येक विधि की प्रभावशीलता और मजबूती को समय -समय पर आश्वस्त किया जाना चाहिए, जिसे आमतौर पर पुनर्मूल्यांकन कहा जाता है।
सबसे बड़ी चुनौती यह है कि प्रसंस्करण प्रक्रिया में किसी स्तर पर पारस्परिक संपर्क शामिल होगा। इसे दस्ताने मुंह जैसे कि दस्ताने के मुंह या मशीनीकरण का उपयोग करके कम से कम किया जा सकता है, लेकिन भले ही प्रक्रिया को पूरी तरह से अलग करने का इरादा हो, किसी भी त्रुटि या खराबी को मानव हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है।
मानव शरीर आमतौर पर बड़ी संख्या में बैक्टीरिया वहन करता है। रिपोर्टों के अनुसार, एक औसत व्यक्ति 1-3% बैक्टीरिया से बना है। वास्तव में, मानव कोशिकाओं की संख्या के लिए बैक्टीरिया की संख्या का अनुपात लगभग 10: 1.1 है
चूंकि बैक्टीरिया मानव शरीर में सर्वव्यापी हैं, इसलिए उन्हें पूरी तरह से खत्म करना असंभव है। जब शरीर चलता है, तो वह अपनी त्वचा को पहनने और आंसू के माध्यम से और एयरफ्लो के पारित होने के माध्यम से लगातार बहाएगा। जीवन भर में, यह लगभग 35 किलोग्राम तक पहुंच सकता है। 2
सभी शेड त्वचा और बैक्टीरिया सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण के दौरान संदूषण का एक बड़ा खतरा पैदा करेंगे, और प्रक्रिया के साथ बातचीत को कम करके, और परिरक्षण को अधिकतम करने के लिए बाधाओं और गैर-शेडिंग कपड़ों का उपयोग करके नियंत्रित किया जाना चाहिए। अब तक, मानव शरीर स्वयं प्रदूषण नियंत्रण श्रृंखला में सबसे कमजोर कारक है। इसलिए, सड़न रोकनेवाला गतिविधियों में भाग लेने वाले लोगों की संख्या को सीमित करना और उत्पादन क्षेत्र में माइक्रोबियल संदूषण की पर्यावरणीय प्रवृत्ति की निगरानी करना आवश्यक है। प्रभावी सफाई और कीटाणुशोधन प्रक्रियाओं के अलावा, यह अपेक्षाकृत निम्न स्तर पर सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण क्षेत्र के बायोबर्डन को रखने में मदद करता है और संदूषकों के किसी भी "चोटियों" की स्थिति में शुरुआती हस्तक्षेप की अनुमति देता है।
संक्षेप में, जहां संभव है, सड़न रोकनेवाला प्रक्रिया में प्रवेश करने वाले संदूषण के जोखिम को कम करने के लिए कई संभावित उपाय किए जा सकते हैं। इन कार्यों में पर्यावरण को नियंत्रित करना और निगरानी करना, उपयोग की जाने वाली सुविधाओं और मशीनरी को बनाए रखना, इनपुट सामग्री को स्टरलाइज़ करना और प्रक्रिया के लिए सटीक मार्गदर्शन प्रदान करना शामिल है। उत्पादन प्रक्रिया क्षेत्र से हवा, कणों और बैक्टीरिया को हटाने के लिए अंतर दबाव का उपयोग सहित कई अन्य नियंत्रण उपाय हैं। यहां उल्लेख नहीं किया गया है, लेकिन मानव बातचीत से प्रदूषण नियंत्रण विफलता की सबसे बड़ी समस्या पैदा होगी। इसलिए, कोई फर्क नहीं पड़ता कि किस प्रक्रिया का उपयोग किया जाता है, उपयोग किए जाने वाले नियंत्रण उपायों की निरंतर निगरानी और निरंतर समीक्षा हमेशा यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक होती है कि गंभीर रूप से बीमार रोगियों को सड़न रोकनेवाला उत्पादन उत्पादों की एक सुरक्षित और विनियमित आपूर्ति श्रृंखला प्राप्त करना जारी रहेगा।